Viên nang Kagasdine 20mg Khapharco điều trị loét dạ dày, tá tràng trào ngược dạ dày-thực quản (10 vỉ x 10 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Kagasdine chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với omeprazole, các dẫn chất nhóm benzimidazol hoặc quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Không nên sử dụng đồng thời với nelfinavir.

Thận trọng khi sử dụng

Khi có các triệu chứng cảnh báo (như giảm cân không chủ ý, nôn tái diễn định kỳ, khó nuốt, nôn ra máu, thiếu máu hoặc đại tiện phân đen) và khi nghi ngờ hoặc bị loét dạ dày, phải loại trừ khả năng xuất hiện các bệnh lý ác tính (như ung thư) vì thuốc có thể che lấp triệu chứng và làm chậm chẩn đoán.

Không khuyến cáo sử dụng kèm atazanavir với các thuốc ức chế bơm proton.

Trong trường hợp việc phối hợp là không thể tránh được nên theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng khi tăng liều atazanavir đến 400mg kết hợp với ritonavir 100mg; không nên vượt quá liều 20mg omeprazol. Omeprazol, cũng như các thuốc ức chế tiết axít khác, có thể giảm hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do giảm hoặc thiếu axít dịch vị. Điều này nên được cân nhắc ở những bệnh nhân giảm dự trữ hoặc có nguy cơ giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị dài hạn.

Omeprazol là một chất ức chế CYP2C19. Khi bắt đầu hoặc kết thúc điều trị với omeprazol nên cân nhắc đến các tương tác tiềm tàng với các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19. Đã có ghi nhận tương tác giữa clopidogrel và omeprazol. Chưa rõ mối tương quan lâm sàng của tương tác này. Nhằm mục đích thận trọng, không nên dùng đồng thời omeprazol và clopidogrel.

Giảm magnesi huyết nghiêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng các thuốc ức chế bơm proton như omeprazol trong ít nhất ba tháng, và trong đa số các trường hợp là 1 năm. Các triệu chứng nghiêm trọng của hạ magnesi huyết như là mệt mỏi, co cứng cơ, mê sảng, co giật, choáng váng, và loạn nhịp thất có thể xảy ra, nhưng các biểu hiện này có thể khởi phát âm thầm và không được lưu tâm. Trong đa số các trường hợp, tình trạng hạ magnesi huyết có thể được cải thiện khi được bổ sung magnesi và ngừng PPI.

Đối với những bệnh nhân cần được điều trị dài hạn hoặc những bệnh nhân dùng kèm PPI với digoxin hoặc các thuốc có thể gây hạ magnesi huyết (như thuốc lợi tiểu), các chuyên viên y tế nên xem xét đo nồng độ magnesi huyết trước khi bắt đầu điều trị PPI và định kỳ trong quá trình điều trị.

Thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi sử dụng liều cao và trong thời gian dài (>1 năm), có thể gây tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, xương cổ tay và xương sống, đặc biệt là người cao tuổi hoặc những người có các yếu tố nguy cơ đã biết.

Các nghiên cứu quan sát chỉ ra rằng các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng tổng thể nguy cơ gãy xương khoảng 10 – 40%. Một phần trong mức tăng này có thể do các yếu tố nguy cơ khác. Các bệnh nhân có nguy cơ loãng xương nên được chăm sóc theo các hướng dẫn lâm sàng hiện hành và nên được dùng một lượng vừa đủ vitamin D và calci.

Lupus ban đỏ bán cấp ở da (SCLE): Đã có báo cáo SCLE ở bệnh nhân đang dùng các thuốc ức chế bơm proton. Nếu có tổn thương xảy ra đặc biệt là vùng da tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời, có đi kèm đau khớp, khuyến cáo bệnh nhân đến gặp bác sĩ và cân nhắc ngưng thuốc.

Bệnh nhân đã có tiền sử bị SCLE sau khi dùng một thuốc ức chế bơm proton có thể tăng nguy cơ bị SCLE với các thuốc ức chế bơm proton khác.

Ảnh hưởng đến các xét nghiệm: nồng độ chromogranin (CgA) tăng lên có thể ảnh hưởng đến việc dò tìm các khối u thần kinh nội tiết. Nhằm tránh sự can thiệp này, nên ngừng điều trị bằng omeprazol ít nhất 5 ngày trước khi tiến hành đo CgA.

Một số trẻ em mắc bệnh mãn tính có thể cần phải điều trị kéo dài mặc dù không được khuyến cáo.

Điều trị với các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa như Salmonella và Campylobacter, ở bệnh nhân nội trú có thể có nguy cơ nhiễm Clostridium difficile.

Khi điều trị dài hạn, đặc biệt khi kéo dài trên 1 năm, bệnh nhân nên được giám sát thường xuyên.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Omeprazol hầu như không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, rối loạn thị giác có thể xảy ra. Do vậy, nếu xảy ra các phản ứng này, bệnh nhân không nên lái xe hay điều khiển máy móc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: Kết quả từ một số nghiên cứu dịch tễ học cho thấy không có tác dụng không mong muốn của omeprazol trên phụ nữ có thai hoặc sức khỏe của thai nhi/trẻ sơ sinh. Có thể dùng omeprazol trong thời kỳ mang thai.

Phụ nữ cho con bú: Omeprazol được tiết vào sữa mẹ nhưng hầu như không ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ khi đang dùng thuốc ở liều điều trị.

Khả năng sinh sản: Nghiên cứu trên động vật với đồng phân racemic của omeprazol dùng đường uống không thấy có ảnh hưởng lên khả năng sinh sản.

Tương tác thuốc

Ảnh hưởng của omeprazol trên dược động học của các thuốc khác:

Các thuốc hấp thu phụ thuộc pH:

Việc giảm độ acid dạ dày khi điều trị bằng omeprazol và các PPI khác có thể làm giảm hay tăng sự hấp thu của các thuốc khác có cơ chế hấp thu phụ thuộc pH dạ dày.

Nelfinavir, atazanavir: nồng độ của hai thuốc này có thể giảm khi dùng đồng thời với omeprazol. Chống chỉ định dùng đồng thời omeprazol và nelfinavir, tương tác này có thể liên quan đến ức chế CYP2C19. Không khuyến cáo dùng đồng thời omeprazol và atazanavir.

Digoxin: điều trị đồng thời omeprazol (20mg/ngày) và digoxin có thể làm tăng sinh khả dụng của digoxin lên 10%. Ngộ độc digoxin hiếm gặp đã được báo cáo.

Thận trọng khi dùng omeprazol liều cao ở người cao tuổi. Tăng cường theo dõi khi điều trị với digoxin.

Clopidogrel: Kết quả từ các nghiên cứu trên đối tượng khỏe mạnh đã chỉ ra tương tác dược động/dược lực giữa clopidogrel (liều nạp 300mg/liều duy trì 75mg/ngày) và omeprazol (80mg/ngày đường uống) dẫn đến giảm mức tiếp xúc của chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel trung bình 46% và giảm sự ức chế tối đa kết tập tiểu cầu (gây bởi ADP) trung bình 16%. Dữ liệu không nhất quán trong các công bố lâm sàng về tương tác dược động/dược lực của omeprazol về các biến cố tim mạch chính đã được báo cáo trong cả các nghiên cứu quan sát và nghiên cứu lâm sàng. Nhằm mục đích thận trọng, không nên sử dụng đồng thời omeprazol và clopidogrel

Các thuốc khác: sự hấp thu của posaconazol, erlotinib, ketoconazol và itraconazol bị giảm nghiêm trọng và do đó hiệu quả lâm sàng cũng có thể bị ảnh hưởng. Đối với posaconazol và erlotinib nên tránh dùng đồng thời với omeprazol.

Các thuốc chuyển hóa bởi CYP2C19:

Omeprazol là một thuốc ức chế trung bình CYP2C19, enzym chuyển hóa chính của omeprazol. Do đó, sự chuyển hóa của các thuốc phối hợp cũng được chuyển hóa qua CYP2C19 có thể giảm và tăng AUC như R-warfarin và các thuốc kháng vitamin K khác, cilostazol, diazepam và phenytoin.

Cilostazol: dùng đồng thời với omeprazol làm tăng nồng độ cilostazol và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó.

Phenytoin: cần theo dõi nồng độ phenytoin huyết tương trong 2 tuần đầu sau khi khởi đầu điều trị với omeprazol và tiến hành theo dõi nếu điều chỉnh liều phenytoin, tiếp tục điều chỉnh lại liều phenytoin khi kết thúc điều trị với omeprazol.

Cơ chế chưa rõ:

Saquinavir: Dùng đồng thời omeprazol và saquinavir/ritonavir làm tăng nồng độ saquinavir huyết tương lên 70% liên quan đến khả năng dung nạp tốt ở bệnh nhân HIV.

Tacrolimus: Dùng đồng thời với omeprazol làm tăng nồng độ tacrolimus trong huyết thanh. Cần theo dõi chặt chẽ nồng độ tacrolimus cũng như theo dõi chức năng thận của bệnh nhân, điều chỉnh liều tacrolimus nếu cần.

Methotrexat: Tăng nồng độ methotrexat ở một vài bệnh nhân khi dùng đồng thời với thuốc ức chế bơm proton. Cân nhắc ngưng tạm thời omeprazol khi cần dùng liều cao methotrezat ở bệnh nhân.

Ảnh hưởng của các thuốc khác trên dược động học của omeprazol:

Các thuốc ức chế CYP2C19 và hoặc CYP3A4: do omeprazol được chuyển hóa bởi CYP2C19 và CYP3A4 nên khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP2C19 hoặc CYP3A4 (như clarithromycin, voriconazol) có thể làm tăng nồng độ omeprazol huyết thanh do giảm chuyển hóa esomeprazol. Điều trị phối hợp với voriconazol có thể làm tăng gấp đôi AUC của omeprazol. Do liều cao omeprazol có khả năng dung nạp tốt, việc điều chỉnh liều là không cần thiết. Tuy nhiên, nên cân nhắc chỉnh liều ở những bệnh nhân suy gan nặng và được chỉ định điều trị trong thời gian kéo dài.

Các thuốc cảm ứng CYP2C19 và/ hoặc CYP3A4: Các thuốc cảm ứng CYP2C19 hoặc CYP3A4 hoặc cả hai (như rifamicin và có St.John (Hypericum perforatum)) có thể làm giảm nồng độ omeprazol huyết thanh do làm tăng chuyển hóa
omeprazol.

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với thuốc khác.